한국임상개발협회 알림

• [임연회] [식품의약품안전처] 식의약분야 규제혁신 사례 홍보 협조요청

  2020-09-25

  식의약분야 규제혁신 사례 홍보 협조요청(식약처 공문) 9월 규제혁신 홍보물을 전달해드립니다. 상세 내용은 아래 내용을 참고하시기 바랍니다. [식품의약품안전처] 식의약분야 규제혁신 사례 홍보 협조요청 귀 기관의 무궁한 발전을 기원합니다 우리 처는 국민 건강을 위해 안전과 관련된 규제는 강화함과 동시에 식의약 핵심 산업 분야에 대해서는 국민과 기업이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하기 위해 노력해 왔습니다. 그러나 , 그간의 규제혁신 노력 및 성과에도 불구하고 체감도는 높지 않아 규제혁신 체감도 제고를 위해 수혜자 중심의 성과 확산이 필요한 상황입니다. 따라서 , 규제혁신 홍보와 관련하여 귀 기관의 협조를 아래와 같이 요청 드리니 식의약분야 규제혁신 홍보 사례를 협회 회원 등에게 널리 알려주시기 바랍니다. 가. 식약처에서 매달 정기적으로 송부한 규제혁신 개선사례 홍보물에 대해 각 협회 단체 홈페이지에 게시 및 회원사에 메일?문자 등의 방법으로 홍보 요청 나. 식약처 요청에 따라 각 기관에서 홍보를 실시한 결과에 대한 증빙자료 회신 요청 ※ 매달 각 기관 담당자에게 이메일로 홍보물 송부 및 증빙자료 회신을 요청 드릴 예정 국가필수의약품 식약처의 코로나19 대응기 코로나19 치료제 허가 코로나19 대응일지 건강한 국민의 삶을 위한 의약품 안전관리 종합계획 마스크 긴급대응 일기

• 2020년 임연회 임상시험등 종사자 교육 연간일정표 (Update: 21.10.2020)

  2020-08-19

• COVID-19 영향에 대한 설문 및 설문 결과 공유

  2020-07-09

  설문 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. COVID-19 영향에 대한 설문 안녕하십니까. 한국 임상개발연구회 (이후 임연회)에서는 회원사를 대상으로 COVID-19의 영향 및 이로 인한 어려움을 극복하는 데 도움이 될 만한 부분을 파악하고자 다음의 설문 조사를 진행하고자 합니다. 본 설문에서 수합된 결과는 회원사께 공유되며, 식약처를 포함한 관련 단체와의 논의 시 활용될 예정입니다. 회원사 내에서 본 설문 내용에 대해 잘 알고 계신 한 분께서 작성해주실 수 있도록 공유해 주시면 감사하겠습니다. 설문 기간: 2020.7.6 (월요일) - 2020.7.10 (금요일) 설문 대상자: 회원사별 한 분께서 작성 설문 방법: https://forms.gle/7sRbEj5HtrQTSCmv8 구글 설문지 접속이 제한된 회원사의 경우, 첨부된 설문 내용을 참고하여 kscd@kscd.kr 로 회신해주시기 바랍니다.

• 2020년도 한국임상개발연구회 (임연회) 연례회의 (화상회의)

  2020-06-06

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 실시간 비대면 화상교육 안내사항

  2020-06-04

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 한국임상개발연구회 비대면 교육 가이드 - 참가자용 (2020.7.1)

  2020-06-04

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 임연회 회원(사) 공지 - 코로나 바이러스 관련 민원 답변

  2020-03-03

  코로나 바이러스 관련 민원 답변 안녕하십니까. 신종 코로나 바이러스의 확산으로 임상시험 진행에 어려움이 발생하고 있습니다. 최근 아래의 민원에 대한 식약처의 답변을 회원사에 공유 드리오니 업무에 참고하시길 바랍니다. 민원 내용 신종 코로나 바이러스의 확산으로 임상시험 대상자의 기관 방문이 어려운 경우, 시험자의 전화 상담 후 시험약을 대상자의 자택으로 배송하는 것이 가능한가요? 처리기관 정보 처리기관 : 식품의약품안전처(식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과) 답변 내용 안녕하십니까? 귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원에 대한 검토 결과를 다음과 같이 알려드립니다. 귀하의 민원 내용은 “임상시험용의약품 관리 등”에 관한 것으로 이해(또는 판단) 됩니다. 귀하의 질의사항에 대한 검토한 의견은 다음과 같습니다. 감염병 확산 방지 등을 위해 시판의약품과 동일한 기준으로 임상시험용의 의약품도 전화상담 처방 및 시험참여자에게 의약품 배송공급 등을 한시적으로 허용하오니, 임상시험 의뢰자 및 임상시험 실시기관(임상시험심사위원회, 임상시험 책임자 포함) 에서는 아래 가부터 마까지의 항목을 충분히 검토하여 수행하여 할 것입니다. 질환 종류(경증, 중증 등) 및 대상자 상태 등 개별 안전 요소를 충분히 고려할 때 조치해도 안전하다는 선행 판단(이 경우 관련 내용을 의무기록, 증례기록서 등에 문서화 필요) (그간) 지속적, 반복적 동일 의약품 처방여부, 중증질환의 경우 처방 전, 실험적 검사의 생략 가능 여부, 타 기관에서 실시, 제공한 실험적 검사 결과의 신뢰성 확보 여부 등 사전에 정한 배송업체를 통해 안정적으로 배송 가능 여부 판단(이 경우 관련 내용을 의약품 관리 기록 등에 문서화) 조치 가능한 임상시험 및 시험약 제한 선별 필요, 제형, (운송)보관조건, 투약경로 등에 대한 종합적 검토 필요 시험책임자 및 의뢰자는 시험계획서를 준수하되, 조치에 따른 일탈 등에 대해 적정 관리 필요 조치에 따라 불가피하게 발생할 수도 있는 일탈 등에 대한 사전에 방안 강구 조치 가능 여부에 대해 대상자 별로 IRB에 사전에 신속하게 승인을 득할 것 대상자의 안전 뿐만 아니라 윤리적인 측면 등에 대한 고려 필요 시험책임자와 의뢰자의 의무는 약사법령에 따라 정하되, 사전에 조치에 필요한 역할과 책임 구분/조치 전, 상기 내용에 대해 임상시험 별로 검토 필요 조치에 따른 역할과 책임의 명확한 구분 및 이에 대한 사전 문서화, 임상시험의 특성 등이 각각 개별적이므로 일반기준을 적용하지 말고 개별 기준에 따라 상기 내용 검토 아울러, 의료법, 개인정보 보호법 등 타 법에서 저촉 되지 않도록 특히 유의하여 관리 하여야 할 것입니다. 4. 귀하의 질문에 만족 스러운 답변이 되었기를 바라며, 답변 내용에 대한 추가 설명이 필요한 경우 식품의약품안전처 임상제도과 서진주에게 전화(043-719-1881) 또는 이메일(oeskki81@korea.kr)로 연락 주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다. 감사합니다. 한국임상개발연구회 올림 kscd@kscd.kr / 02.3446.4518 서울시 서초구 남부순환로 333길 10, 원일빌딩 4층 메일 수신을 원치 않으시면 마이페이지 > 회원정보수정 페이지에서 '이메일 정보수신' 체크를 해제하시기 바랍니다.

• 한국임상개발연구회(임연회) 2020년 정기총회 안건 의결 결과

  2020-02-28

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 한국임상개발연구회(임연회) 2020 년 정기총회 소집 및 안건 의결 건

  2020-02-19

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 2020-21 년도 한국임상개발연구회(임연회) 분과 및 위원회 위원 모집 안내

  2020-01-23

  상세 내용은 첨부 파일을 참고해주시기 바랍니다.

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