식약처 알림

• 의약품 임상시험 실태조사 결과 정보 공개 제도 시행 알림

  2023-07-26

  우리 처 (임상정책과)에서는 의약품 임상시험 실태조사의 투명성·신뢰성 확보 및 임상시험 수준 향상을 위하여, 「임상시험 관련 협의체」운영으로 마련된 "의약품 임상시험 실태조사 결과 정보 공개 방안"에 대한 관련 협회 의견조회를 통해 최종안을 붙임과 같이 마련하였습니다. *상세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「의약품임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 개정 알림

  2023-06-16

  임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고(DSUR) 제도 시행('23. 6. 8.)에 따라 「의약품임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 을 개정하고 자주 묻는 질의응답집을 마련하였습니다. *상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 개정(안) 의견조회

  2023-06-02

  임상시험용의약품 정기 안전성정보 보고 (DSUR) 제도 시행 ('23.6.8.) 에 따라 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다. * 검토의견서 제출: https://forms.gle/y6xAuxJbqBrrR1qA6 * 구글 설문지 접속이 제한된 회원사의 경우, kscd@kscd.kr 로 검토의견서를 제출해주시기 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 민원인안내서에 DSUR 관련 내용 추가를 위한 협의체 회사 모집건

  2023-05-10

  식약처에서 DSUR 시행을 앞두고 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 민원인안내서에 DSUR 관련 내용을 추가하여 업데이트를 할 예정이고 민원인안내서 검토를 위한 협의체를 만들 계획으로 협의체에 참여를 원하는 회사의 신청을 받고자 합니다. - 협의체: 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 민원인안내서에 DSUR 관련 내용 추가를 위한 협의체 - 협의체 업무: 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 민원인안내서에 DSUR 관련 내용을 추가한 개정안을 검토하고, 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 민원인안내서에서 변경이 필요한 부분을 이번에 같이 업데이트 할 예정이므로 이 부분에 대한 제안/검토 - 협의체 활동 기간: 5월 셋째 주 ~ 6월 말 - 신청 기간: 2023년 5월 12일까지(구글 설문으로 신청) - 협의체 구성: 제약사 3곳, CRO 2곳 (협의체 참여할 회사는 다음 주 중으로 연락 드릴 예정임) 신청서 제출 링크: https://forms.gle/8D9DZbMrwWvuEaSd9

• 2023 식품의약품안전처 10주년 국가연구 개발사업 성과포럼

  2023-04-14

  식품의약품안전평가원은 ‘규제과학 혁신을 이끌어갈 식약처 R&D 미래 10년’을 주제로 산업계·학계·연구기관·정부부처와 함께 오는 18일 대한상공회의소(서울시 중구 소재)에서 ‘식약처 10주년 R&D 성과포럼’을 개최합니다. 이번 포럼은 식품의약품안전처 승격 10주년을 맞이하여 식의약 안전관리 정책과 현안 문제의 과학적 근거 생산을 위해 추진된 연구개발사업(R&D) 성과를 돌아보고, 미래 10년은 식의약 연구개발사업이 규제과학 혁신의 핵심적인 도구가 될 수 있도록 발전 방향을 모색하기 위해 마련되었습니다. 성과포럼이 식의약 규제과학 혁신의 발전에 도움이 될 수 있도록 여러분의 관심과 참여를 부탁드립니다.

• 2023년도 의약품 임상시험 정책설명회 발표자료

  2023-02-22

  상세한 자료는 첨부 자료를 참고하시기 바랍니다.

• 2023년 의약품 임상시험 정책설명회 개최(일정추가) 알림

  2023-02-15

  임상시험 분야 정책설명회 현장참석 희망수요를 고려하여, 붙임과 같이 오전발표를 추가 개최하고 사전신청 받고자 하오니, 귀 기관 (협회) 소속 회원(사)들이 참석할 수 있도록 협조를 요청드립니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 참가 신청 링크: https://forms.gle/1spcp9tCe9QNmww38

• 2023년 의약품 임상시험 정책설명회 개최 알림

  2023-02-06

  우리처는 임상시험 의뢰자 및 실시기관 등 업무 관련자를 대상으로 '2023년 의약품 임상시험 정책설명회'를 계획하고 있음을 알려드리니, 귀 기관(협회) 소속 회원(사)들이 참석할 수 있도록 적극적인 홍보와 협조를 요청드립니다. * 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 설문제출하기 바로가기 1. 오늘부터는 기관(회사)별 최대 1인까지 참여할 수 있습니다. 신청서를 작성하기에 앞서 참가 인원과 관련해 회원사 내부 조율 부탁드리며 정원 초과 신청 시 신청서가 제출된 순서에 따라 임의로 등록될 수 있습니다. (향후 최종 사전등록명단은 식약처의 의견에 따라 기관당 1인으로 조정될 수 있습니다.) 2. 현재 식약처에서 기관당 1명으로 제한할 수 있다고 전달받아 성함이 누락된 경우 인원제한에 포함될 수 있으니 꼭 '참가자 성명'을 추가 부탁드립니다. (최초 설문 조사에는 '참가자 성명' 항목이 누락되어 해당 항목이 취합되어 있지 않습니다. 이 경우, 번거로우시겠지만 5번 내용을 참고하여 참가자 성명이 누락되어 있는지 확인 부탁드립니다.) 3. 2월 13일 오전 참가신청자에게 등록 여부 관련 이메일 발송 예정이며, 사전등록 확인 메일을 받지 못한 경우 임연회(02-3446-4518)로 문의 부탁드립니다. 4. 사전등록자만 참석 가능합니다. 5. (1) 사전 등록을 위한 설문 제출 후 (2) '사전질의' 내용을 추가하려면 '(1)' 제출 후 Google Forms에서 자동 발송된 응답 내용 메일에서 '응답 수정'을 통해 진행해 주십시오. (Google Forms에서 자동 발송된 응답 메일을 확인할 수 없는 경우, 새롭게 설문을 작성/제출해주시면 기존에 앞서 제출하신 정보에 추가/반영하도록 하겠습니다.)

• 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림

  2023-01-18

  임상시험안전지원기관의 사업결과보고 제출 근거를 마련하고, 중앙임상시험심사위원회로 위탁할 수 있는 심사대상을 확대하는 등「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 (식약처 고시)을 붙임과 같이 일부 개정 고시하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 의약품 임상시험 관련 민원인안내서 3종 폐지알림

  2023-01-18

  임상정책과 소관 다음의 민원인안내서를 폐지함을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

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