식약처 알림

• 「의약품 등에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서」 개정(안) 의견조회

  2021-12-10

  우리 원에서는 의약품 임상시험계획승인 또는 품목허가에 포함된 주사침의 심사서류 제출 시 참고할 수 있도록 「의약품 등에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서」 개정(안 을 마련하였습니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「임상시험 비대면 실태조사 가이드라인」(민원인안내서) 제정 알림

  2021-12-02

  우리 처 ( 임상정책과 ) 에서는 코로나바이러스감염증-19 확산에 따라 사회적 거리두기가 보편화된 환경을 고려하여 임상시험 비대면 실태조사를 위한 절차 및 방법 등을 제시 하기 위하여 「임상시험 비대면 실태조사 가이드라인」 ( 민원인안내서 ) 을 붙임과 같이 제정하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 임상시험용 의약품 품질 심사 관련 알림

  2021-11-26

  상세 내용은 첨부된 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 관련 안내

  2021-11-17

  우리 처에서는 임상시험의 원활한 진행을 위해 외부 전문인력을 지원하는 임상시험실시 지원기관 ( Site Management Organization, SMO)의 업무 위임계약을 자율적으로 수행 가능하도록 붙임과 같이 관련 규정을 개정 중에 있습니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• [식품의약품안전처] 2021년 의약품 임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책설명회(2차) 개최 계획 안내

  2021-11-06

  우리 처 (임상정책과)에서는 개발 중인 임상시험용의약품의 최신 안전성정보를 정기적으로 분석하여 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위한 DSUR 제도 도입에 앞서, 원활한 시행을 위해 오는 11월 15일(월) 2차 설명회를 개최하고자 합니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• [식품의약품안전처] 「임상시험 비대면 실태조사 가이드라인(민원인안내서)」 제정(안) 의견 조회

  2021-10-05

  우리 처(임상정책과)에서는 코로나바이러스감염증-19 확산에 따라 사회적 거리두기가 보편화된 환경을 고려하여 임상시험에 대한 비대면 실태조사를 위한 절차 및 방법 등을 제시하는 「임상시험 비대면 실태조사 가이드라인 (민원인안내서)」 (안)을 붙임과 같이 마련하였습니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 중앙 임상시험심사위원회 운영 관련 협조요청

  2021-09-29

  우리 처에서는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입 지원을 위해 중 앙임상시험심사위원회 ( 이하 , 중앙 I RB ) 를 7월 30일 정식 출범하였습니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「중앙임상시험심사위원회 운영 질의응답집」 발간 알림

  2021-09-28

  제약사 및 임상시험 참여병원이 중앙임상시험심사위원회 제도를 쉽게 이해하는데 도움을 주고자 설명회 등을 통해 질의·답변한 사항을 정리하여「중앙임상시험심사 위원회 운영 질의응답집」을 마련하였으니, 이를 회원사 및 비회원사에 널리 알려 주시기 바랍니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 2021년 의약품 임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책설명회 개최 계획 보고

  2021-08-31

  우리 처 (임상정책과) 에서는 개발 중인 임상시험용의약품의 최신 안전성정보를 정기적 으로 분석하여 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위한 DSUR 제도 도입에 앞서, 원활한 시행을 위해 오는 8월 30일 ( 월 ) 설명회를 개최하고자 합니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 한약(생약)제제 주성분의 기원 및 추출물 정보 공개 알림

  2021-07-13

  1. 귀 기관의 협조에 감사드리며 발전을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원 (생약제제과)에서는 한약(생약) 제제 제품화 지원을 위하여, ‘한약 (생약) 제제 주성분의 기원 및 추출물 정보’를 업데이트하여 붙임과 같이 평가원 홈페이지에 공개하고 있습니다. 3. 유관 단체 및 협회에서는 회원사 및 비회원사에 널리 알려주시기 바라며, 해당 자료는 '식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 사업소개 > 한약 (생약) > 허가심사 > 기허가 주성분 정보'에서 열람하실 수 있음을 알려드립니다.

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