식약처 알림

• 2023년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 알림

  2023-01-04

  '2023년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 붙임과 같이 수립하여 알려드리니, 관련 기관 및 업체 등에 알려주시기 바랍니다. *상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「임상시험검체분석 관리기준」고시 시행 알림

  2023-01-03

  2018년에 도입된 임상시험검체분석기관 제도를 보완하고 국제수준의 분석결과를 제공할 수 있는 환경을 조성하고자 '22.8.4. 제정한 「임상시험검체분석 관리기준」 (식약처 고시)이 '23.1.1. 자로 시행됨에 따라 아래와 같이 주요 사항을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. *상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「비임상시험관리기준」 일부개정고시 알림

  2022-12-28

  통합 운영하던 임상시험검체분석 관련 기준이 별도로 제정 ( ' 22 . 8 . ) 됨에 따라 , 관련 조문을 삭제하고 현장 실태조사 예외근거를 명확히 하는 등 규정을 정비하여「비임 상시험관리기준」 ( 식약처 고시 ) 을 붙임과 같이 일부 개정 고시하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. * 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

  2022-12-12

  임상시험안전지원기관(중앙임상시험심사위원회)로 위탁할 수 있는 심사대상을 확대하는 등 운영상 개선점을 정비하고자 붙임과 같이 일부개정고시를 행정예고하오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「비임상시험관리기준」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

  2022-11-30

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시 알림

  2022-11-25

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

  2022-10-31

  설문 기간: ~ 2022.11.14 (월요일)까지 [검토의견서]를 아래 구글 설문지 링크로 제출해주십시오. 링크 내 제출이 제한된 경우, kscd@kscd.kr로 [검토의서] 양식 파일을 제출해주시기 바랍니다. https://forms.gle/gUYehjQ7AixX9nxE8 *상세 내용은 첨부 파일을 확인하시기 바랍니다.

• 「임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인」 ( 민원인 안내서 ) 개정 알림

  2022-10-31

  상세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인 가이드라인」 (민원인 안내서) 개정(안) 의견조회

  2022-10-19

  1. 임상시험용의약품 사전 GMP 평가 시 실태조사 제외대상 등 세부사항을 추가하고자 「임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인」 (민원인 안내서) 개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• '한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인(민원인안내서)' 개정 알림

  2022-10-05

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

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